带量采购一石激起千层浪。一方面大量资本涌入医疗赛道，医疗产业获得了难得的增长机遇，另一方面政策环境又给医疗器械行业的发展带来了诸多的不确定性。

在错综复杂的背景下，医疗器械企业该如何应对资本和市场“黄金期”的烦恼？作为投资人，这个行业应该如何投资？哪些赛道又会脱颖而出？

9月4日SAIF Banker实践课程邀请来自学术、产业、投资领域专家，以“医疗器械”为主题，探讨在向“中国创造”转型的大环境下，医疗器械领域未来发展趋势。

本期“SAIF Banker智享荟”，E药经理人研究院院长黄东临先生从政策面解读带量采购时代医疗器械市场发展的机遇与挑战。

SAIF Banker智享荟之“医疗器械”—政策篇

赢下“十四五”——从政策面研判带量采购时代医疗器械市场发展的机遇和挑战

黄东临 先生

E药经理人研究院院长

医疗产业政策对医疗产业变革的影响

集采、带量采购、断供，近年来医疗器械企业事件不断，对于未来的产业走向众说纷纭。

企业若要找到未来的可持续发展之路，就应当有大局观而不局限于几个行业热点之中。国家今年发布的“十四五”规划为健康产业的发展提供了战略方向，企业也要从政策的动向中理解变化的根源。

医疗器械行业目前面临的业务压力有三个层面。

一是价格基础。

国家和地方不断发文推进完善药品耗材带量采购。国家层面耗材集中带量采购已开展两批，第一批冠脉支架均价下降94%，从1.3万元降到700元；地方层面则持续集采工作，基本囊括所有高值耗材和高使用量耗材。

由此引发的问题——未来耗材会不会大幅度降价，医疗器械企业是否会遭遇生存危机？

二是市场准入。

首先，国家层面统一医保医用耗材分类和代码，实现“可比较、可监管、可分析”，解决现行医用耗材种类繁多，数量庞大，数据难比对的“小、散、乱”问题，从而推动医保精细化管理和进一步的改革。

其次，省级层面医疗耗材挂网采购，数据存放在国家大数据平台，从而有效监控耗材采购的过程管理和价格管理。

第三，医院层面一是通过耗材委员会加强耗材采购管理能力；二是单病种以及DRG（疾病诊断相关分组，Diagnosis Related Groups ,用于衡量医疗服务质量效率以及进行医保支付的一个重要工具）等手段改变数十年沿袭的医疗机构内部控制费用的方式。

由此引发的问题是：国家的进一步控费和加大管理，企业如何调整发展准入策略。

三是业务模式。

业务合规层面在整顿器械流通市场，规范营销合规性；

医疗机构层面采用耗材零差价以及DRG等模式，使耗材从医院的利润来源转化为成本支出；

经营渠道层面传统大型药品商业公司进入耗材领域，通过SPD等整合医院内部供应链等方式快速发展耗材业务。

由此引发的问题是：传统业务模式是否会面临变革，如何打造可持续的业务模式来诠释企业核心竞争力？

医疗保障基础数据的启示

企业在算账时，国家的医保账户也从全体居民的健康福祉层面在算账。

健康中国重点防控六种疾病。目前这六种疾病都存在治疗率不足的情况。

心理健康领域有5000多万抑郁患者治疗率不足10%（2018年数据），心脑血管疾病有2亿多高血压患者治疗率不足40%（2018年数据），糖尿病领域超过1.1亿患者治疗率不足32%（2017年数据），呼吸系统疾病领域上亿COPD（慢性阻塞性肺病)患者的诊断率不足3%，传染病及地方病方面有1亿乙肝病毒携带者和200万艾滋病人，癌症领域每年癌症新发病例约380.4万例，五年生存率40.5%。

另一本账是国家医疗保障的基础数据。国家医保由两个制度组成，一是城镇职工，一是城乡居民。

表：我国医保发展状况

	城镇职工	城乡居民
覆盖人群， 亿人（2020）	3.44	10.17
基金收入， 亿元（2020）	1.56万	9014
基金支出， 亿元（2020）	1.28万	8115
实际医疗费用， 亿元（2020）	1.35万	1.41万

由数据可知，当前医保体系和医保费用花费中仍存在明显的结构性不平衡，特别城乡居民的保障水平仍需要存在提升空间。习总书记指出，“我们建立全民医保制度的根本目的，就是要解除全体人民的疾病医疗后顾之忧。”从全民医保的角度来看，国家带量采购的根本目标不是为了省钱，而是为了让城乡居民看得起病，业务逻辑是把总盘子做大，让更多的病人得到治疗，因为病人规模这个数字很有价值。

医保改革政策动向解读

2021年中国发布“十四五”规划和2035年远景目标纲要，第44章《健康中国》章节内容涉及公共卫生体系、医药卫生体系体制改革和全民医保制度。

构建强大公共卫生体系

·改革疾病预防控制体系

·建立稳定的公共卫生事业投入机制

·完善突发公共卫生事件监测预警处置机制

·加强实验室检测网络建设

·扩大国家免疫规划

·强化慢性病预防

·早期筛查和综合干预

·完善心理健康和精神卫生服务体系

深化医药卫生体制改革

·加强公立医院建设，加快建立现代医院管理制度

·加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局，建设国家医学中心和区域医疗中心

·完善城乡医疗服务网络

·加快建设分级诊疗体系，积极发展医疗联合体

·加强预防、治疗、护理、康复有机衔接

·推进国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革

·完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制

·医护人员培养质量与规模，扩大儿科、全科等短缺医师规模

·支持社会办医

健全全民医保制度

·实行医疗保障待遇清单制度

·做实基本医疗保险市级统筹，推动省级统筹

·完善基本医疗保险门诊共济保障机制

·健全重大疾病医疗保险和救助制度

·完善医保目录动态调整机制

·推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式

·将符合条件的互联网医疗服务纳入医保支付范围

·积极发展商业医疗保险

与此同时，全国各地制定了地方版规划响应地方层面的健康中国行动计划。山东省以及济南市等地都有了构建公共卫生体系、深化医药卫生体制改革以及健全全民医保制度的规划。越往基层走，落地性越强。“十四五”规划要取得成果，需要在上述三个领域做好文章。

来源：E药经理人研究院

以癌症为例，《健康中国行动（2019－2030年）》癌症防治行动中，对个人、社会和政策都有行动指南，建立疾病防治的一体化进程。

个人

1. 健康生活方式

2. 定期防癌体检

3. 密切关注癌症危险信号

4. 接受规范治疗

5. 康复治疗

社会和政策

1. 早诊早筛：重点癌症，制定筛查与早诊早治指南

2. 诊疗规范：制定并推广应用常见癌症诊疗规范和临床路径

3. 人员培训：癌症筛查、诊断、手术、化疗、放疗、介入等诊疗技术人员培训

4. 医疗保障：促进基本医疗保险、大病保险、医疗救助、应急救助、商业健康保险及慈善救助等制度间的互补联动和有效衔接

5. 药品评价：药物临床综合评价体系、药品注册、医保目录

与之对应的KPI要求2022年和2030年总体癌症的五年生存率分别不低于43.3%和46.6%；癌症防治核心知识知晓率分别不低于70%和80%；高发地区重点癌种早诊率达到55%及以上并持续提高；基本实现癌症高危人群定期参加防癌体检。

因而，企业要深入研究《健康中国行动（2019－2030年）》，这样才能从中可以找到机会点，顺利地和医院、政府达成合作。

其次，医药卫生体制改革的目标是让老百姓有地方看病。国家要做两件事，扩建医院增加临床能力以及延长疾病管理周期。

中国第一次在五年规划里提到国家和区域的临床中心建设，这对其他的医疗机构有一定的指导意义，此外还有强基层的举措，建立五百个三甲县医院，要求公立医院高质量发展，建立医联体，临床能力的大幅提升是医疗器械行业的最大红利之一。

第三，医疗保障体制建设是保障病人可负担，与此同时控费、降价。因而原来不合理的销售模式，以及药品和耗材的不合理或过度使用都是在控制之列。企业要思考的是，医保在增长过程中内部会发生怎样的结构性改变。不少外资公司的慢性病用药太贵，如果降低药价，家庭医生有长处方跟进，就可以把疾病管理周期延长。若是病人积极治病，哪怕企业在药品上赚不了钱，但病人会不会采用国家医保以外的方式来支付呢？疾病管理周期的概念是否可以引进？这些都是可以探索的方向。

虽然当前医保政策在药品和耗材行业内部存在广泛的争议。但是，不可否认的是当前医保支出仍保持两位数增长，医保的增长客观上推动了医药行业和医疗器械行业的繁荣。

医保改革带来哪些行业变化

总体而言，“十四五”规划对医药行业的好处会更多一些。有正面影响的政策，企业需要制定一个进攻策略，负面影响部分则需要有一个更好的防御策略。

主要目的	主要内容	相关影响
确保基金运行安全	提高统筹层次	正面
	医保协议管理	正面
	打击欺诈骗保	正面
保障和扩大参保人权益	门诊统筹	正面
	异地医保结算	正面
	目录动态调整	中性
	多层级保障机制	正面
提升基金使用效能	药品耗材集中带量采购	负面
	创新药价格谈判	中性
	支付方式改革（DRG）	负面

医保改革的主要目的有三个。

首先，确保基金运行安全。对药企而言，医保有其好的一面，也有令人担忧的一面。如果换位思考，从医保局局长的角度考虑医保基金的运行安全，究竟该怎样做？县级统筹升级到地级市统筹并尝试省级统筹，做大基金盘子不仅能抵御风险，也更有利于民生。

其次，保障和扩大参保人权益。现在门诊也可以使用医保，在医院层面的操作就是把住院的治疗门诊化，这对临床是一大挑战。原来要住几天医院，现在通过一个日间手术当天留观第二天出院，显然对手术耗材的要求更高了，因而医疗耗材的发展机会必须是以临床这样的需要为导向才能更有机会。

提升基金的使用效率。如果原先医保有100万元的基金，人均1万元，可供100人治疗，但如果是人均1千元，可以多治疗900人。因此把人均费用往下降，这是很正常的思路。虽然集采、创新药价格谈判、支付方式改革（DRG）在药企层面都是悲观的前景，但这些从医保角度来看都是合理的。

带量采购时代，企业的应对策略

面对带量采购，企业要做哪些工作？

2018年，深改委发文试点药品集中带量采购，药品带量采购便始于2018年年底。2021年国务院办公厅下发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，明确常态化、制度化地带量采购。

医疗器械的带量采购从2019年开始，2021年多部委联合发文《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，要求积极稳妥地扩大医疗耗材带量采购，暂时没有上升到国务院层面。但未来医疗器械的带量采购肯定是一个趋势。

带量采购政策下，企业要打造全新的业务模式。

在市场层面，企业要推出更有效的产品；获得更多的病人，包括增加诊疗率，进行疾病管理；采用更广的渠道覆盖，分级诊疗，医药分流；采用升级的推广模式，进行线上推广，低成本地推广。

在业务层面价格肯定会下降，可能通过病人的增长来获得销量。病人数量和价格的平衡点在哪里？医保的管理者希望的是在同样的预算里看更多的病人。

给医生回扣是一种不合法行为，因此一定是国家政策严格打击的经营行为，对于企业来说摆脱不合规经营，建立可持续的业务形态和模式至关重要。从政策面来看，病人应当在全生命周期管理中获得益处，医生也不应该因为支架的利益而在支架植入问题上出现过度治疗的问题。长远来看，冠脉支架的带量采购压低了支架价格，有助于医生从诊断，治疗，预后，康复等多个环节对病人进行全生命周期管理，有助于病人健康水平提升，企业应当从中去思考业务的机会点。过去靠卖冠脉支架赚钱，现在需要思考全链条布局和疾病诊疗的全生命周期管理。

根据国家药监局的统计数字，医疗器械行业比药品行业的危机感和压力更大。药品原料和制剂企业有4529家，三类医疗器械企业有2万余家，医疗器械经营企业有59.3万家。从监管的角度来看，未来行业在集中度上会有动作。

医疗耗材行业因为集采，一旦降价是不是有生存的危机？

出路是，创新是行业的生命线，此外，这次冠状动脉支架极端的降价促使企业思考要通过更高的市场占有率和使用量来获得机会。

国家进一步控费和加大管理是肯定的，耗材企业需要回过头补做功课，去解决当前一些价格管理无序的问题。在这种情况下，下一步要有明确的市场准入的团队、市场准入的策略和市场准入的方案。

企业一定要熟悉政策，包括政策的目标和执行的细节，完备的市场准入策略和方案。要思考全民医保、医改对临床会有什么影响？医院怎么看待医改？医生的具体需求？医疗器械企业如果扎根新生的需求就会有机会，一些伪需求也会一步一步地淘汰。

本文整理自黄东临先生9月4日于“SAIF Banker实践课程--医疗大健康之医疗器械”活动中的主旨演讲《赢下十四五，从政策面研判带量采购时代医疗器械市场发展的机遇和挑战》，更多精彩嘉宾观点将在未来陆续推出。

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