自2023年10月15日，《行业田野调查》第一堂课，通过陈宏民教授的细致而又严谨的介绍，同学们初步了解了《行业田野调查》这门课程的内涵和外延。当晚大健康三组组队成功，通过大家一致意见，最终决定以“组织工程技术在再生医学领域的发展问题研究”为核心主题，开展该领域的行业田野调查，选举白玉龙为组长。

陈宏民教授开讲第一课

创新是行业发展演化永远的动力

大健康三组第一次课间讨论合影

右一白玉龙组长

历时三个月，来自产业链不同角色的八位小组成员，为了能够迅速让行业田野调查工作有序而快速推进，大家分工明确——组长负责专业搭建框架并主导走访流程进度，其他同学分别结合自身在行业的资源对接，形成了“前沿开发、注册监管、临床应用、市场转化”贯穿组织工程技术在再生医学产业链上下游的走访计划。

前沿开发角度——组织工程国家

工程技术研究中心

小组于2023年10月26日上午访问了组织工程国家工程技术研究中心，与中心主任周广东教授、刘豫教授及其团队进行了深入广泛的交流。周教授介绍了中心的发展历程和20多年的研究成果，通过生动的病例报告展示了组织工程技术的先进性，如耳再造、鼻再造等。他们成功在上海九院等医院完成多例组织工程产品的临床应用，为高校科研人员创业提供了积极探索。

周教授分享了组织工程产品商业化途径及未来发展规划，同时提到在商业化过程中面临的问题，如药械属性界定、原辅料质量控制和产品检验等，同时也指出基础科研向商业化产品的转化仍需努力。

在组织工程中心学习周广东教授

关于组织工程技术的研究报告

在九院会议室与周广东教授团队

探讨项目发展情况

在组织工程中心门口与周教授合影

注册监管角度——国家药品监督

管理局医疗器械技术审评中心

2023年11月8日下午，我们小组从全国各地（上海、苏州、杭州、济南、长沙、广州）汇聚北京，参访了国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。中心主任向我们介绍了审评中心的职责、在疫情期间的贡献，以及近几年评审通过的创新医疗器械产品和科学监管平台的建设。项目管理、临床评价和产品技术评价的部长们也参与了交流。

新技术或产品上市必须通过国药监局审评，因此与监管部门的交流使我们更清晰地了解了监管视角对组织工程技术的看法。审评中心强调了创新和优先两个绿色通道，建议新技术首选绿色通道，与监管部门建立良好沟通，助力产品上市。这一信息一定程度上解释了科研机构和企业在推进组织工程技术产品化中的困惑，为我们提供了宝贵的经验。

临床应用角度——北京积水潭医院

2023年11月9日上午，小组访问了北京积水潭医院。矫形外科主任医师孙磊教授与我们就组织工程产品研发转化、医院成果转化态度和政策、以及组织工程产品在临床应用方面进行了座谈。

作为组织工程产品在临床应用方面的专家，孙磊教授反馈称，目前组织工程产品在临床上应用较为有限，主要由于技术难度大和监管严格。尽管如此，他强调组织工程产品在整复外科领域具有独特优势，如在鼻子、耳朵、气管等方面的完整重建和再生，解决兔唇问题。这不仅修复了患者的容貌，也显著促进了患者心理的“修复”。孙教授认为这一技术应尽快产业化，但产业化需要更多企业学习并将技术转化成产品。他介绍了积水潭医院产学研合作的模式，显示出近年来高校和医院对科研成果转化的积极探索。

北京积水潭医院孙磊教授

做相关报告及合影

市场转化角度——苏州上海大学创新中心、江苏博创生物科技有限公司、苏州诺普再生医学有限公司

2023年11月10日，小组从市场转化角度参访了苏州上海大学创新中心、江苏博创生物科技有限公司、苏州诺普再生医学有限公司。

上午，组员们在苏州上海大学创新中心，与中心行政主任、博创生物总经理谈浩琪博士进行了交流。创新中心由刘昌胜院士团队运营，刘院士是早期生物材料和组织工程产品研究与转化的教授之一。谈主任介绍了上海大学科技成果转化的思路，通过创新中心孵化企业，如博创是其技术孵化的企业。博创专注于电化学沉积技术制备高活性生物材料，包括眼角膜、胶原注射剂、口腔修复骨和膜等产品。在短短1年内，公司已完成2轮融资。谈主任指出组织工程产品开发投入较大，需投资于厂房、设备、物料采购和人员成本，未来可能需要进一步融资以维持产品线。

与谈浩琪博士在苏州上海中心合影

调研江苏博创生物科技GMP车间

下午，小组访问了诺普再生医学，参观了其GMP级洁净厂房、无菌加工设备和生物3D打印机，并与公司创始人杨熙博士进行了长达3小时的深入交流。

现场参访中，我们亲眼目睹了GMP级制造厂房、无菌设备和生物3D打印机等研发制造设施。杨熙博士强调组织工程技术的实际应用面临巨大困难，团队经过7-8年的努力仍未找到成果转化的路径，目前还未有再生医学产品真正上市。主要原因包括：1）再生医学投资庞大，设施、设备、物料、培养细胞费用高昂；2）在药、械属性界定方面投入较多，未获确切答复，只能通过减少药理作用推进产品注册；3）投入产出不成正比，产品价格高，患者购买意愿有限。选择开发哪种产品需要慎重考虑，组织工程技术众多，决策需谨慎。

与杨熙博士在诺普会议室深度交流沟通

与杨熙博士在苏州诺普前台合影

通过实地调研，我们与专家、教授、学者、监管部门、创业者广泛交流，发现当前行业面临许多难题，比如在属性界定上存在困扰（是“药”还是“械”）、“非常规”的供应链挑战和政策压力（如集采、反腐）。为解决这些问题，我们团队提出了具体的对策和措施，详细方案已在调查报告中呈现。

行业田野调查回顾总结

最后，特别感谢团队成员的精诚合作和学院老师的平台支持。在这期间，我们与两家上市公司的药企——君实生物和和黄医药进行了共同走访。在这两家公司，我们见证了规模化药企发展的不易和坚持。生物医药行业肩负着长远而有时代使命的责任，需要每一位从业者坚守初心、担负使命。

大健康三组成员通过这次调研感受颇深，作为技术转移硕士MTT的学员，我们决心走进产业，结合专业特长发挥技术转移的专业能力，更专注产业化。这正是我们学习的初衷和对未来产业的深刻思考。

陈宏民教授带队参观和黄医药合影

陈宏民教授带队参观君实生物合影

在成员杨意军的公司诺泽流体合影

在安泰A402-3会议室探讨合影

在国家药监局审评中心一楼大厅交流合影

与北京同学宋瑞、韩璐、吴国湘

在北京胡同探讨行研项目合影

与知识产权出版社老师交流合影

大健康三组学员学习心得

白玉龙

生物医药与我们息息相关，细胞、基因工程、组织工程等技术的发展和应用充分体现了科技创新驱动社会和经济的发展。但是一项新的技术要落地也面临着诸多挑战，我们希望通过行业田野调查的模式，通过上、中、下游产业链的走访，研究组织工程技术的应用转化热点和难点问题，形成了一些研究成果，并希望能够为行业相关方提供拥有的信息。

吴国湘

这次行业田野调查让我对技术转移的全生命周期运转、对组织工程有了系统性的了解，在玉龙组长的统筹协调下，在各位组员的通力合作下，我们小组发挥各自优势，从技术、研发、知识产权、监管政策、基金投资、金融支持、产业落地等多方面进行了资源整合和调查研究，最大的感受就是我们小组卧虎藏龙，希望我们能把调查变成实践，促进组织工程相关项目的发展。

陆红华

在医疗器械行业从业20多年，但是对再生医学知之甚少。这次我们大健康3组选择了软骨组织工程-再生医学的方向进行田野调查，对于我这样的一名骨科行业的从业者来说，是再契合不过了。再生医学是医疗领域未来的方向之一，是风口上的赛道，这次调查中学习到的方法、接触到的资源，交到的朋友，也许将来会助力我公司在再生医学上的布局。

梁馨方

大健康产业既是“健康中国”的国策，也是上海战略新兴产业和先导产业的优势领域，因此，《田野调查》课非常丰富和深入，学有所得。随着我国人口年龄的结构变化，老年人的康养服务成为趋势；随着疫情后时代传染性疾病的常态化，公共卫生及清洁防护的需求暴涨；随着尖端科学技术的进步，更多的治疗方式为人体健康带来希望；大健康将是国计民生、全球化、蓬勃发展的产业方向，希望也能学有所成。

卢金祥

工作多年，重回交大校园，仍然让我震撼！以事证理，单就这次田野课堂，就让我受益匪浅。首先是学校的师资力量和平台，绝对是顶级的；其次，身边的同学，虽然来自各行各业，但每个人不仅自己行业的专业知识过硬，更是博闻广识，对很多行业的见解和认知，让人眼前一亮；再者，就是大家的求知欲，用我们同学自己的话说，就是卷到你不想进步都不行；最后不得不提的是，这次田野课堂，让我深刻的体会到了强大的资源整合能力！感谢老师和各位同学的帮助，祝MTT乘风破浪，当好排头兵；祝各位同学，学业有成，事业有成！

杨意军

借助这次大健康三组的行业田野调查这个课程，我们对织工程技术在再生医学领域的转化应用问题抱着极大的兴趣，投入了非常多的精力，走访了国家级工程中心，相关科创企业，相关医院和国家监管单位。通过调查可以看到组织工程技术的发展应用前景非常广阔，相关医疗技术在医院的治疗也日渐成熟，但是需要转化成可以商业化的产品还受到监管政策的影响，需要在监管政策创新和技术转移和转化，也可以看出在医药医疗行业的创新不仅是科研院所和企业需要做的，还需要监管机构也要与时俱进进行创新，推动行业的发展。生物医药与我们息息相关，细胞、基因工程、组织工程等技术的发展和应用充分体现了科技创新驱动社会和经济的发展。但是一项新的技术要落地也面临着诸多挑战，我们希望通过行业田野调查的模式，通过上、中、下游产业链的走访，研究组织工程技术的应用转化热点和难点问题，形成了一些研究成果，并希望能够为行业相关方提供拥有的信息。

张宇翔

作为一位大健康领域知识产权从业者，非常荣幸能借MTT《行业田野调查》的东风与三组的同学们一起走访再生医学产业链上下游，从前沿开发、临床应用、注册监管、商业转化角度深入观察了科技成果转化过程中所面临的种种挑战——这在以往的工作中是难以接触到的。本次学习加深了同学之间的友谊，也为本人未来从事技术转移相关事业提供了重要指引，体会到前沿医疗技术转化应用中，在技术落地之前应当首先考虑的关键要素——需求发现和监管。希望未来能为患者和临床医生作出更多贡献！

姚远

很荣幸能够与同学们一起参与该课题的行业田野调查，我作为产业招商方面的人员，其实更为深刻感受到一个项目的产业化落地不易，特别是这类先进技术在医疗领域的应用更为难，为此通过这次调研，也让我对于产业发展有了新的认知，希望结合这次调研及地方产业政策推进，助力组织工程技术加快产业化进度，造福更多的患者！

易军如

非常幸运与同学们一起，参访了再生医学领域研发、注册、生产、临床应用等上下游诸环节，多场重量级的行业田野调查。有几点心得：

1、行业田野调查非常重要，能学到课堂上学不到的东西，是课堂的必要延申；

2、对技术领先的创新型企业来说，寻找、筛选并确定合适的应用场景极其重要。

关于交大科金

上海交通大学中银科技金融学院成立于2022年2月，是上海交通大学在国家发改委、教育部等部委和上海市的大力支持下，与中国银行开展合作，由安泰经济与管理学院按照国际一流标准建设的全球化、平台化、开放化的科技金融学院。

在上海交通大学、中国银行，以及广大学界、业界领袖的支持下，交大科金锐意进取、开拓创新，积极承担起人才培养、交叉科研、成果转化、高端智库等职能。同时学院也在成果转化方法论研究、师生创新创业培育、多元激励机制试点等方面探索融为一体的模式与路径，充分发挥产学研创新主体的协同效应，落实立德树人根本任务，打造融汇“产、学、研、创、用”各方资源的聚合型平台，力争为我国高校科技成果转化的模式创新与实践探索提供一套成熟定型、可复制推广的方案，贡献交大智慧。

编辑：梁萍